“药品召回制度在国内呼声已久，现征求意见稿出台，意味着国内药品召回制度已经正式成型了。”法律界人士对于国家食品药品监督管理局（SFDA）9月19日公布的《药品召回管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）如是研判。     

    依据《征求意见稿》，药品召回将分为企业主动召回和责令召回两大类，依
照对使用者严重健康损害程度不同，企业应建立三级药品召回制度，一级召回、二级召回、三级召回分别要求企业在1天内、3天内、7天内提交调查评估报告和召回计划。根据有关规定应当销毁的药品，应当在监督管理部门监督下予以销毁。

    另外，《征求意见稿》指出，此药品召回制度将同样适用于进口药品生产企业在中国境内指定的代理人。

    增加的隐形成本怎么算

    “《征求意见稿》基本上是基于中国国情，借鉴国外做法，国外也是分级召回。”中国药学会药事管理专业委员会委员、中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉表示。

    依据《征求意见稿》，药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。对于可能引起使用者严重健康损害或者死亡的药品，药品生产企业应在1日内提交调查评估报告和召回计划；而对于可能引起暂时的或可逆的健康损害的药品，这一期限被设定为3日内；对于一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的药品，在7日内提交相关材料。另外，药品生产企业承担相应费用。

    针对这项硬性规定，一家民营制药企业的老总认为，要求企业主动召回，国家应该给予适当的政策支撑，“药品安全是一个大问题，不是一纸召回就可以改变的。在现有环境下，企业利润被进一步摊薄，如果要求每一个生产企业都要建立质量监控和不良反应监测报告体系，那么相关部门在药品定价和招标环节就要考虑到这方面的隐性成本。”

    对此，业内专家庄一强认为，药品流通体制改革中，政府有必要要求企业建立药品召回制度，并且费用确实应该由企业出，召回所需费用是企业产品制造的合理成本，但现在的问题在于，之前我们没有将召回的隐性成本加入到成本核算，这需要转变观念，转变做法。

    专家委员会如何组成

    事实上《征求意见稿》已经相当详细，不仅对召回计划的提出作了规定，同时对于召回实施的全过程到最后的评估都有具体安排，而这中间“专家委员会”将发挥重要作用。

    《征求意见稿》要求，无论哪一级别药品召回，企业提交的调查评估报告和召回计划均需要由专家委员会评审，确认后开始实施召回。而召回过程中，实施一级召回的，药品生产企业应当每3日提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报；实施二级召回的，应当每7日提交阶段性进展报告；实施三级召回的，应当每15日提交阶段性进展报告。与此同时，召回结果也将交由专家委员会评审，经审查和评价，有证据证明召回不彻底、或需要采取其他更为有效的措施的，药品生产企业将需要重新召回或者在更广范围内召回。

    目前关于专家委员会的组成问题，《征求意见稿》只规定由国家局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织专家委员会，没有作进一步的规定。

    业内法律界普遍认为，较为理想的状态是，主管部门在召回的操作上要遵循透明公开的程序。

    “一旦需要召回，很多事情就不是企业所能做的，主管部门如何召回才能对患者和企业的损失最小？对此，成立专家委员会进行技术支持和相关协助就显得异常重要。”南开大学法学院宋华琳如是表示。

    进口药品也召回

    另外，在法律专家看来，《征求意见稿》内容同样适用于进口药品，将有望使得药品领域不再出现像汽车、电子进口产品曾经出现的歧视性不召回现象。

    业内专家表示，国外企业通常自身都有完善的召回制度，但由于中国没有建立专门的召回体制，导致国外企业在全球召回，唯独不在中国召回问题产品的现象。由于药品涉及国民安全，对进口药品也施行召回制度很有必要。

    据《征求意见稿》的规定，进口药品的召回将由国外药品生产企业在中国境内指定法人机构作为其代理人，由其代理人负责召回。

    “这可能是基于担心国外药品生产企业的法律责任落实不到位而进行的制度上的变通。这对于那些做直销的进口药品生产企业来说可能需要一个适应期。”邵蓉认为。

    而香港澳美制药中国区销售二部销售经理王青表示，要求国外制药企业设立一个具有法人资质的代理并不是难事，不存在技术困难，“目前国内确实存在国外药品生产企业在中国有药品经销业务但未在中国境内设立法人机构作为其代理人的现象。而从市场运作的角度来看，进口药品生产企业应该有一个指定代理人，这样处理问题起来也比较容易。”