医疗器械质量公告发布 |
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国家食品药品监督管理局近日发布今年第一期国家医疗器械质量公告,对抽查的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量检验结果予以公告,并对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果予以补充公告。
此次抽验了6个省、市的8家生产企业和1家经营单位共9批医用透明质酸钠产品,涉及8家标示生产企业。经检验,7批产品被抽验项目合格,2批产品被抽验项目不合格。上海建华精细生物制品有限公司生产的医用透明质酸钠凝胶(批号:060707/6605)无菌项目不合格。天津晶明新技术开发有限公司生产的透明质酸钠胶体(批号:20061710)含量项目不合格。
此次抽验14个省、区、市共2家生产企业和17家经营单位的19批银合金粉产品,涉及3家标示生产企业。经检验,17批产品被抽验项目合格。杭州银亚新材料有限公司生产的胶囊型银合金粉(批号:113060822)1h抗压强度、杂质项目不合格,标示为杭州银亚新材料有限公司生产的粉液型银合金粉(批号:123051561、0503268)1h抗压强度项目不合格。标示为日本佳能STAAR公司生产的游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体(规格型号AQ-2013V)、无锡市电子技术应用研究所有限公司生产的多参数监护仪(规格型号DZJ-800)、飞秒光电科技(西安)有限公司生产的内窥式流产吸引系统(规格型号NLX-Ⅱ-B),抽验不合格后生产厂家提出异议,经专家复审后综合判定为不合格。
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文章录入:杜斌 责任编辑:杜斌 |
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